质量管理体系建立运行流程

质量管理体系建立运行策划

    1 组织与准备

    1.1工作内容

    ·召开动员大会

    ·任命管理者代表

    ·确立归口部门及成立推进小组

    1.2主要活动及提交文件

    ·下发工作方案

    ·确立组织结构

    ·明确各类人员职责、权限和相互关系

    2企业管理诊断（报告）

    2.1工作内容

    ·人员素质及岗位技能调查

    ·设备、设施及技术方法确认

    ·现有管理措施的有效性

    2.2主要活动及提交文件

    ·向企业提交诊断结论

    3过程识别

    3.1工作内容

    ·产品（服务）特性识别

    ·特性分析与展开

    ·特殊/关键过程确定

    3.2主要活动及提交文件

    ·特性识别见过程识别及控制要求

    4体系策划/分析/设计

    4.1工作内容

    ·GB/T19001-2016版标准及其法律结论

    4.2主要活动及提交文件

    ·体系策划方案

    5按GB/T19001-2016版标准确定质量体系框架

    5.1工作内容

    ·满足GB/T19001-2016版标准，合同及标志着法律法规要求

    5.2主要活动及提交文件

    ·提出并确定质量方针，质量目标和承诺

    ·资源配置方案

    ·组织结构及职能分配

    ·管理、执行、验证人员职责全限及相互关系

    ·过程内容及过程方法

    ·体系运行程序清单

    6GB/T19001-2016版标准培训

    6.1工作内容

    ·GB/T19001-2016版贯标培训

    ·内部审核员培训（也可在内审前进行）

    ·管理层培训

    6.2主要活动及提交文件

    ·培训合格率98%以上

    ·管理人员能按GB/T19001-2016版标准要求管理企业

    7质量体系文件编制（完善）

    7.1工作内容

    ·培训编制人员

    ·分配编写任务

    ·制定编制计划

    7.2主要活动及提交文件

    ·明确审批权限

    ·文件编制原则：统一计划、分头编制、集中审核

    8编制质量手册（完善）

    8.1工作内容

    ·质量手册符合： GB/T19001-2016标准要求

    8.2主要活动及提交文件

    ·质量手册（定稿）

    9制定管理/控制程序文件（完善）

    9.1工作内容

    ·按GB/T19001-2016版标准展开，根据策划结果、质量特性/合同要求过程及活动内容编写（完善）所有程序

    9.2主要活动及提交文件

    ·程序文件（定稿）

    10编制作业指导书（完善）

    10.1工作内容

    ·确定/补充/完善第三层作业文件

    10.2主要活动及提交文件

    ·符合要求的：标准/规程/环境/操作过程作业指导书

    11设计/审定：质量记录（完善）

    11.1工作内容

    ·使用部门设计，归口部门审定

    11.2主要活动及提交文件

    ·质量记录编目/查阅/检索表

    12文件修改/会审/批准/发布

    12.1工作内容

    ·由管理者代表主持

    ·归口及相关部门参加

    ·会审程序文件可行性

    12.2主要活动及提交文件

    ·对质量手册、程序文件、第三层文件以及质量记录审/改/批意见

    13实施前培训

    13.1工作内容

    ·质量方针、目标的充分理解与实施要求

    ·各类人员职责、权限及相互关系

    ·程序及作业文件要求

    ·质量记录使用要求

    13.2主要活动及提交文件

    ·确保统一目的要求

    ·确保企业掌握过程方法

    ·确保体系的符合性和有效性和充分性

    ·确保体系具有持续改进的功能

    14质量体系运行/实施

    14.1工作内容

    发布执行要求

    ·与产品（服务）有关文件的运行

    ·与过程有关文件的运行

    ·与体系有关文件的运行

    ·与体系持续改进文件的运行

    14.2主要活动及提交文件

    ·确保统一目的要求

    ·确保企业掌握过程方法

    ·确保体系的符合性和有效性和充分性

    ·确保体系具有持续改进的功能

    15内部质量体系审核（辅导）

    15.1工作内容

    ·按审核计划实施并按首次会议、现场审核、末次会议规定内容进行

    15.2主要活动及提交文件

    ·编制计划

    ·编制检查表

    ·编制不合格报告

    ·编制审核报告及审核结论

    16纠正措施实施

    16.1工作内容

    ·调查不合格原因

    ·明确责任，进行纠正或采取纠正措施

    16.2主要活动及提交文件

    ·纠正措施计划

    ·纠正措施实施

    ·纠正措施有效性验证的记录

    17管理评审（辅导）

    17.1工作内容

    ·对质量方针/目标及质量体系的符合性/有效性的评价

    17.2主要活动及提交文件

    ·管理评审报告

    ·纠正预防措施计划

    ·持续改进目标及方案

    18符合性审核（辅导）

    18.1工作内容

    ·按外部审核方法对质量体系符合行进性审核

    18.2主要活动及提交文件

    ·符合性审核报告

    ·质量体系运行报告

    19认证审核（配合）

    19.1工作内容

    ·正式现场审核

    19.2主要活动及提交文件

    ·考察现场

    ·询问人员

    ·检查记录

    ·作出现场审核结论

    20关闭不合格项（辅导）

    20.1工作内容

    ·对现场审核开出的不合格进行整改

    20.2主要活动及提交文件

    ·纠正措施计划

    ·纠正措施实施

    ·纠正措施有效性验证的记录

质量管理体系建立运行方案周期计划